為加強公司各部門對新發(fā)布藥品管理文件的理解，5月10日，質(zhì)量部聯(lián)合藥物警戒部在質(zhì)檢樓會議室開展了第一期“質(zhì)量大講堂”培訓(xùn)活動，本次培訓(xùn)主題為歐盟無菌附錄，由質(zhì)量監(jiān)督處宋作振處長授課，生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門的100余人參加了培訓(xùn)。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》除8.123條款于2024年8月25日實施外，其余條款將于2023年8月25日生效，相比之前版本整個框架幾乎全部重排，納入了無菌保證理念，整合了無菌先進技術(shù)，在全文中大量引用了質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）、藥品質(zhì)量體系（PQS）和污染控制策略（CCS）的理念，對無菌藥品管理提出了更高要求。
宋處長由淺入深、由點到面，用通俗易懂的語言從歐盟無菌附錄的演變歷程、中歐無菌附錄的對比、歐盟無菌附錄關(guān)鍵詞及歐盟無菌附錄摘要四個方面對新無菌附錄進行了全方位的解讀。參訓(xùn)人員踴躍發(fā)言，積極參與互動討論，取得了良好的培訓(xùn)效果。
? ?無菌控制是一項系統(tǒng)性的工作，任何一項無菌控制措施的缺失都將會導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險，希望各部門以此次無菌附錄培訓(xùn)為契機，提高對無菌控制的質(zhì)量意識。將“質(zhì)量就是天，質(zhì)量關(guān)系到兩個生命”的質(zhì)量理念落到實處，努力提升公司產(chǎn)品無菌保證水平，做到對產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對企業(yè)負(fù)責(zé)，對客戶負(fù)責(zé)。
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