瑞陽制藥:跑出高質(zhì)量發(fā)展“加速度

2月2日,筆者自沂源縣獎勵兌現(xiàn)大會上獲悉,2018年瑞陽制藥有限公司以地方財政貢獻(xiàn)49029萬元雄踞全縣企業(yè)榜首。
　　走過53個春秋的瑞陽制藥正青春:2018年產(chǎn)品出口額超10億元,居全國醫(yī)藥企業(yè)前十強(qiáng),位列全國醫(yī)藥行業(yè)制劑出口排行榜第一位,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷70多個國家和地區(qū)；全年獲得28個生產(chǎn)批文,17個產(chǎn)品正進(jìn)行臨床試驗(yàn)；占地1000畝的瑞陽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,先后建設(shè)中藥、原料藥、醫(yī)用高端營養(yǎng)液、生物醫(yī)藥園等項目……
　　瑞陽制藥秉持“創(chuàng)新為本　品質(zhì)至上”經(jīng)營理念,矢志不渝抓“創(chuàng)新”和“國際化”,讓創(chuàng)新的基因融入血液,把傳統(tǒng)的“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”理念升級為“質(zhì)量源于設(shè)計”,大力推進(jìn)數(shù)字技術(shù)、信息技術(shù)、智能技術(shù)等新技術(shù)應(yīng)用,建設(shè)智慧工廠,跑出了新舊動能轉(zhuǎn)換和高質(zhì)量發(fā)展的“加速度”。
　　
????質(zhì)量源于設(shè)計
　　瑞陽品牌享譽(yù)海內(nèi)外,得益于瑞陽制藥高標(biāo)準(zhǔn)、精品化的設(shè)計、制造與管控,是對瑞陽產(chǎn)品高品質(zhì)最好的詮釋。堅守“質(zhì)量就是天”的承諾,緊跟時代發(fā)展步伐,強(qiáng)化QBD理念,全過程以“質(zhì)量是設(shè)計出來的”為導(dǎo)向,充分利用質(zhì)量風(fēng)險管理工具,打造出一套完善的質(zhì)量管理體系。
　　圍繞產(chǎn)品全生命周期,創(chuàng)建“五級”閉環(huán)式質(zhì)量數(shù)字化管理網(wǎng)絡(luò):在產(chǎn)品研發(fā)階段,通過對研發(fā)數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理,發(fā)現(xiàn)和識別潛在的質(zhì)量問題,及時采取有效措施,做到防患于未然；在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,運(yùn)用國內(nèi)外先進(jìn)的全自動智能設(shè)備、電子批記錄管理及計算機(jī)統(tǒng)計過程控制系統(tǒng)(SPC),加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的管控,同時配備足夠的質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場管控,通過數(shù)字加人工雙層管控,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制水平,降低質(zhì)量風(fēng)險；在產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中,運(yùn)用先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),對產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；在產(chǎn)品存儲過程,運(yùn)用WMS倉庫管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自動入庫出庫,有效控制并跟蹤倉儲管理的全過程；在產(chǎn)品銷售階段,與阿里健康合作,全面運(yùn)用碼上放心追溯平臺,建立健全產(chǎn)品信息化追溯體系。
　　以國內(nèi)外GMP認(rèn)證為抓手,實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,接軌世界先進(jìn)水平。公司所有劑型產(chǎn)品均通過國家藥品監(jiān)督管理局及省局GMP認(rèn)證。得益于率先建立起與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系,公司順利完成聯(lián)合國兒童基金會以及法國、哥倫比亞、韓國、西班牙、巴西等國家衛(wèi)生部及第三方組織的國外認(rèn)證和審計,擁有多項進(jìn)入國際醫(yī)藥高端市場的通行證,目前正在穩(wěn)步推進(jìn)WHO、FDA等國際認(rèn)證工作,為企業(yè)全面實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。
　　用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)質(zhì)量提升。瑞陽制藥先后負(fù)責(zé)起草美洛西林鈉、厚樸排氣合劑等81個新藥產(chǎn)品的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),被國家藥典委授予《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)研究先進(jìn)單位,成為醫(yī)藥行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者。
????創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展
　　2018年11月18日,第11屆中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會上公布了“2018年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”榜單,瑞陽制藥入選中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新20強(qiáng)企業(yè)。
　　創(chuàng)新是第一動力,人才是第一資源。近年來,瑞陽“放眼全球招募人才、因地制宜使用人才、不拘一格激勵人才”,立足于美國研發(fā)中心,先后招募了郭樹華、侯書杰、趙雪蓮等博士；一批在國內(nèi)外有重要影響力的專家學(xué)者集聚瑞陽,帶動企業(yè)新藥研發(fā)走在全球研發(fā)的前沿。
　　高端人才支撐自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新活力迸發(fā)。緊跟國際生物藥研發(fā)前沿,先后成立瑞陽(蘇州)生物科技有限公司和天津立博美華基因科技有限公司等科研機(jī)構(gòu),確定了PD-1、PD-L1、CTFG等國內(nèi)外領(lǐng)先的生物藥研發(fā)項目,PD-1、PD-L1生物抗體及腫瘤放射增敏劑項目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,多個抗體藥物正在進(jìn)行臨床前研究。2018年,成立天津昊免生物技術(shù)有限公司,新立項3個全人源化抗體藥物和1個生物疫苗項目,豐富了公司的生物藥產(chǎn)品線。在美國設(shè)立化學(xué)部,了解掌控全球小分子化合物研發(fā)動態(tài)并設(shè)計跟進(jìn)方案,為瑞陽在小分子藥物方面的“me　too”“me　better”奠定基礎(chǔ)。先后與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、北京阜康仁生物制藥科技公司等單位產(chǎn)學(xué)研合作,開展集成創(chuàng)新,獲批多個呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)證書。2017年,公司被認(rèn)定為山東省第二批創(chuàng)新百強(qiáng)試點(diǎn)示范企業(yè)。
　　狠抓新項目建設(shè),支撐新產(chǎn)品落地。日前,山東省2019年重點(diǎn)項目名單出爐,瑞陽制藥總投資11.5億元的生物醫(yī)藥建設(shè)項目成功入選。近年來,瑞陽先后完成7200萬支非青凍干注射劑項目、抗腫瘤綜合項目、非青固體制劑項目、原料藥新產(chǎn)品項目、高端FDA認(rèn)證、中藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)用高端營養(yǎng)液、國家級科技研發(fā)中心等十幾個省、市級重點(diǎn)建設(shè)項目,形成比較完備的產(chǎn)品體系。
　　以科技創(chuàng)新為抓手,持續(xù)調(diào)優(yōu)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。瑞陽針對目前以抗生素、仿制藥、注射劑為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),投入大量人力物力,不斷加大生物藥、心腦血管等領(lǐng)域的新藥研發(fā)力度,提升固體制劑等劑型的占有率,著力構(gòu)建以生物創(chuàng)新藥為龍頭、以高端仿制藥為主線、以中藥為支撐的研發(fā)新格局,企業(yè)核心競爭力和市場抗風(fēng)險能力不斷攀升。
　　強(qiáng)大的創(chuàng)新力支撐瑞陽制藥2018年獲批高端仿制藥品種數(shù)量拔得頭籌。公司與國內(nèi)外知名的醫(yī)藥研發(fā)公司和科研院所合作,在呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、抗感染藥物等領(lǐng)域布局160多個項目。同時,全力推進(jìn)仿制藥一致性評價工作,口服制劑品種一致性評價進(jìn)展順利,并提前推進(jìn)了十余個注射劑品種的再評價工作。
　　瑞陽響應(yīng)振興中醫(yī)藥國家戰(zhàn)略,經(jīng)過多年努力成功將創(chuàng)新中藥“西紅花總苷片”推向市場,進(jìn)一步豐富了心腦血管藥物方面產(chǎn)品線；推動濟(jì)川煎、五味消毒飲和桃紅四物湯等經(jīng)典名方申報“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”,加快了中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的步伐。
　　依托國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,在上海、蘇州、天津、濟(jì)南、美國及公司本部設(shè)立研發(fā)中心,瑞陽創(chuàng)新成果產(chǎn)生“裂變效應(yīng)”。2014年至2017年有70多個品種獲得臨床批件,高質(zhì)量發(fā)展的新動能蓬勃釋放。企業(yè)先后榮膺“國家高新技術(shù)企業(yè)”“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”“國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化骨干企業(yè)”“國家863計劃成果產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè)”“中國專利山東省明星企業(yè)”“中藥現(xiàn)代化科技示范企業(yè)”等榮譽(yù)。
????智慧工廠建設(shè)提升效率和質(zhì)量
　　緊跟第四次工業(yè)革命浪潮,近年來,瑞陽以“四新四化”為動力,持續(xù)聚焦智慧工廠建設(shè),推動“產(chǎn)業(yè)智慧化”升級。
　　抓住GMP認(rèn)證改造的契機(jī),對20多條生產(chǎn)線進(jìn)行現(xiàn)代化、智能化改造,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保等方面優(yōu)化；大力推廣工業(yè)機(jī)器人技術(shù),新建智能生產(chǎn)線14條、智能倉庫4座,引進(jìn)德國、瑞士、美國等國際一流生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備,通過PIC/S等多個國際高端認(rèn)證。
　　以信息化提升為引領(lǐng),普及MES(生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng))、SPC(計算機(jī)統(tǒng)計過程控制系統(tǒng))、SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng))等信息處理平臺,實(shí)施中央自動化控制系統(tǒng)、產(chǎn)銷一體化、大數(shù)據(jù)、云計算等信息化管理工具,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購等全流程信息化,提升了數(shù)據(jù)分析能力、決策智能水平和執(zhí)行效率。公司被國家工信部認(rèn)定為“第一批綠色工廠”,被評為“淄博市智慧工廠”。
　　目前,瑞陽制藥的大部分生產(chǎn)線已完成智能升級改造,產(chǎn)品質(zhì)量控制水平大幅度提升；企業(yè)無菌原料藥、粉針劑、片劑、膠囊劑制造能力達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。智慧工廠建設(shè)減少了工作現(xiàn)場人員,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率雙提升。
　　有了過硬的產(chǎn)品和產(chǎn)能,瑞陽制藥本著“立足國內(nèi)做精做細(xì),拓展國外做大做強(qiáng)”的策略,大力實(shí)施國際化戰(zhàn)略,努力加大產(chǎn)品在國際市場的研發(fā)注冊力度,尋求優(yōu)質(zhì)客戶資源,加強(qiáng)與優(yōu)勢國際貿(mào)易公司之間的合作,通過國際化合作推動瑞陽品牌高端化,開啟高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。